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Apósito IV · Ref. HMDE-IV-0607 · Disponible en Colombia

Apósito IV
Transparente
de alto rendimiento

Film de poliuretano semipermeable con MVTR de 719.7 g/m²·24h — un 44% sobre el mínimo normativo. Fijación segura de catéteres IV, monitoreo visual continuo y duración clínica de hasta 7 días sin cambio.

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CE MDR 2017/745 ISO 13485:2016 ISO 10993 EN 13726 INVIMA en trámite
Referencia
Apósito IV Transparente
HMDE-IV-0607 · 6 × 7 cm · Caja × 100 unidades · Uso único estéril
719.7
MVTR g/m²·24h
+44% sobre norma
3.10
Adhesión N/cm
3× el mínimo
3.49
Residuo EO µg/g
Límite 10 µg/g
2/3
Vida útil (años)
Declarada / Validada
Film PU 0.025 mm Adhesivo hipoalergénico Biocompatible ISO 10993
COA Lote 20250422Datos reales de laboratorio
TÜV SÜD CertificadoCE MDR · ISO 13485
BiocompatibilidadISO 10993 · CNAS-ILAC
Caja × 100 unidadesEmpaque individual estéril
Medellín, ColombiaImportación y venta directa

Apósito IV Transparente HMDE-IV-0607

Apósito estéril de uso único fabricado con película de poliuretano semipermeable y adhesivo acrílico hipoalergénico. Diseñado para la fijación segura de catéteres IV, protección de sitios de punción y cobertura de heridas con exudado escaso o nulo.

Apósito IV Transparente HMDE-IV-0607 — 6x7 cm

Especificaciones técnicas — COA Lote 20250422

ParámetroEspecificaciónResultado realNorma
Material filmPoliuretano (PU)0.025 mmTDS Sep 2024
AdhesivoAcrílico hipoalergénicoSensible a presiónISO 10993-10
MVTR≥ 500 g/m²·24h719.7 g/m²·24h ✓EN 13726-2
Fuerza de adhesión≥ 1.0 N/cm3.10 N/cm ✓IFU QC-CE01
Holding power≤ 2.5 mm0 mm ✓COA lote 22
Extensibilidad PU≤ 2.0 N/cm1.69–1.82 N/cm ✓EN 13726-4
Deformación permanente≤ 5%1–2% ✓EN 13726-4
Barrera bacterianaConformeAprobado ✓EN 13726-5
ImpermeabilidadImpermeableAprobado ✓EN 13726-3
Residuo EO≤ 10 µg/g3.49 µg/g ✓ISO 11135
EsterilizaciónEO — uso únicoEstéril confirmado ✓COA lote 22
Vida útil2 años (val. 3 años)Ensayo acelerado 84 días ✓YY/T 0681.1
Talla6 cm × 7 cm6.0 × 7.0 cm ✓COA lote 22
Presentación100 uds/cajaEmpaque individual estéril—

Estructura del producto — 4 capas

1
Portador exterior — Papel siliconado 120 g/m²
2
Film PU — Poliuretano semipermeable · 0.025 mm
3
Adhesivo — Acrílico hipoalergénico · ISO 10993-10
4
Liberador interior — Papel siliconado 80 g/m²
Estructura del producto 4 capas
Apósito IV Transparente HMDE-IV-0607

Video del producto

Vea la aplicación clínica y el uso correcto del apósito IV transparente.

Evidencia clínica

10 beneficios clínicos comprobados

Cada beneficio respaldado por datos reales de laboratorio y certificaciones internacionales vigentes.

1

Reduce riesgo de flebitis

MVTR 719.7 g/m²·24h — 44% sobre norma. La piel transpira, no se macera ni infecta.

2

Monitoreo visual continuo

Film ultrafino y transparente. Inspección del sitio IV sin necesidad de retirar el apósito.

3

Barrera bacteriana y acuática

Certificado EN 13726-5 (bacterias) y EN 13726-3 (agua). Protege durante la higiene del paciente.

4

Apoyo a hemostasia post-punción

Adhesión 3.10 N/cm — 3× el mínimo normativo. Fijación firme e inmediata al aplicar.

5

Ambiente óptimo de cicatrización

MVTR balanceado mantiene humedad sin macerar. Respaldado por evidencia de cicatrización húmeda.

6

Mayor comodidad para el paciente

Deformación permanente 1–2%. Se adapta al movimiento sin tensión ni despegue.

7

Reducción de costos institucionales

Menor frecuencia de cambios según evolución clínica. Menos insumos y menos tiempo de enfermería.

8

Seguridad comprobada — biocompatible

ISO 10993-5/10/11 aprobados en laboratorio externo CNAS acreditado ILAC-MRA.

9

Estándares de referencia internacional

CE MDR, ISO 13485 y normas EN 13726 completas — los mismos que las marcas premium globales.

10

Certificaciones 100% verificables

CE MDR 2017/745 · ISO 13485:2016 · SAL 10⁻⁶ · Documentos disponibles bajo solicitud.

Datos de laboratorio y regulatorio

Resultados reales — COA Lote 20250422

719.7
MVTR g/m²·24h
+44% sobre EN 13726-2
3.10
Adhesión N/cm
3× el mínimo normativo
3.49
Residuo EO µg/g
Límite: 10 µg/g · ISO 11135
1–2%
Deformación permanente
Especificación ≤ 5% · EN 13726-4

Certificaciones internacionales vigentes

CertificadoEmisorReferenciaVigenciaEstado
CE MDR 2017/745TÜV SÜD (NB #0123)G26 093890 0006 Rev.00Hasta 2030-06-03Vigente
ISO 13485:2016TÜV SÜD / DAkkSQ6 093890 0003 Rev.04Hasta 2029-02-15Vigente
Declaración de ConformidadFabricante GMSRN: CN-MF-000026477Firmada 2025-07-31Vigente
Biocompatibilidad ISO 10993CNAS L0317 — NingboYL202400003161/63/652024 — VigenteVigente
Validación EO ISO 11135—CQ/TVP-SC-001-02Re-validación anualVigente
Vida útil 3 años—CQ-VR-7.5.7-02-TDSep 2025Vigente
Información clínica

Protocolo de uso e indicaciones

Protocolo de cambio — IFU QC-CE01-02-01

Condición clínicaFrecuencia de cambioIndicación
Apósito saturado / mojado1 vez al díaCambio inmediato
Exudado escasoCada 2–3 díasEvaluar en cada turno
Sin exudadoHasta cicatrizaciónNo retirar si integridad OK
Herida grande (> 1 ud.)Según exudadoUsar 2+ apósitos solapados

Condiciones de almacenamiento

HR < 80%

Lugar fresco y seco

Sin luz solar directa

Temperatura ambiente

Indicaciones de uso

  • ✓Fijación de catéteres IV y vías centrales
  • ✓Protección de heridas con exudado mínimo
  • ✓Sitios de punción y venopunción
  • ✓Pacientes pediátricos (ref. A0506UJ para talla menor)

Contraindicaciones

  • ✕No usar para hemostasia de herida abierta
  • ✕No contacto directo con tejido dérmico expuesto
  • ✕Uso único — no re-esterilizar bajo ninguna circunstancia
  • ✕No usar si el empaque individual está dañado

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